2022年10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》（2022年第94號），自2023年1月1日起施行。該《附錄》共7章48條，從質量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統(tǒng)以及質量責任等方面，對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)提出了明確要求。

一、運輸管理制度：質量管理體系的基礎支撐

《附錄》第六條明確要求，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質量管理體系應當覆蓋運輸、貯存服務全過程。質量管理制度與文件應當至少包括醫(yī)療器械運輸管理制度。這意味著運輸不再是孤立的操作環(huán)節(jié)，而是被納入企業(yè)整體質量管理體系的框架之中。

企業(yè)在運輸管理中需要建立從運輸工具選擇、運輸路線規(guī)劃、在途監(jiān)控到交付簽收的完整制度。正如《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》所要求的，企業(yè)應當按照相關制度以及運輸操作規(guī)程要求進行醫(yī)療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產品的質量安全。

二、全程記錄：可追溯的質量管理閉環(huán)

運輸記錄是質量管理可追溯性的核心載體?！陡戒洝返谑龡l明確規(guī)定，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據委托方的配送指令運輸至收貨單位，形成運輸記錄。記錄內容應當包括：委托方名稱，收貨單位名稱、地址及聯系方式，運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或備案編號，生產批號或序列號，數量，隨貨同行單號，醫(yī)療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨時間和到貨時間。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

此外，《附錄》第七條要求企業(yè)建立覆蓋運輸、貯存全過程的質量記錄，包括醫(yī)療器械運輸記錄。這些記錄不僅是質量追溯的依據，也是監(jiān)管部門檢查的重要憑證。

三、人員與設施：專業(yè)能力與硬件保障

運輸程序的質量保障，離不開專業(yè)的人員配備和適配的設施設備。

在人員方面，《附錄》明確了專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)人員崗位配置與素質要求。直接接觸醫(yī)療器械的運輸崗位人員，應當至少每年進行一次健康檢查。從業(yè)人員的專業(yè)素質水平，直接決定了醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)的質量管理水平。

在設施設備方面，企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的設備設施。運輸車輛及設備是其中的基本配置。對于涉及冷鏈管理的醫(yī)療器械，還應當配備備用供電設備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施。運輸車輛應當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現對車輛運輸監(jiān)控。

四、信息化與可追溯：技術驅動的質量管理升級

計算機信息系統(tǒng)是醫(yī)療器械運輸質量管理體系的核心組成部分。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)應當包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)等，需冷鏈運輸醫(yī)療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統(tǒng)。系統(tǒng)應對醫(yī)療器械的運輸、貯存全過程實行動態(tài)管理和控制。

在信息化基礎上，《附錄》鼓勵企業(yè)充分利用現代物流行業(yè)信息化、數字化與互聯網、物聯網等新技術，推動醫(yī)療器械唯一標識的落地實施，推進醫(yī)療器械全程可追溯。

五、實踐視角：從規(guī)范到執(zhí)行的落地

規(guī)范的落地執(zhí)行，最終體現在具體企業(yè)的操作實踐中。位于上海自貿區(qū)臨港新片區(qū)的上海德祿物流有限公司，以精密儀器和半導體設備包裝、倉儲、運輸為核心業(yè)務。2024年，公司通過了ISO9001質量管理體系認證。

在運輸設施方面，德祿物流配備了飛翼超長氣墊車、大型恒溫氣墊車、恒溫進口尾板氣墊車、平板氣墊車等專業(yè)運輸車輛共50余輛。氣墊車運輸技術能有效隔離路面顛簸對貨物的沖擊，恒溫氣墊車則為對溫度敏感的醫(yī)療器械提供了穩(wěn)定的運輸環(huán)境。所有運輸車輛均實現24小時全程跟蹤。

在運輸管理流程方面，以大型醫(yī)療設備運輸為例，德祿物流的流程始于出發(fā)前的詳細評估——設備長寬高、重量、重心位置、關鍵脆弱部件等數據決定了包裝方案和運輸工具的選擇，運輸路線上的橋梁限高、道路寬度、沿途天氣條件同樣需要逐一核實。這一“風險前置”的做法，與《附錄》所要求的“選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產品防護”相契合。

在包裝環(huán)節(jié)，德祿針對不同類型的醫(yī)療器械進行分類評估，并基于評估結果設計定制化包裝方案。2023年，德祿為某國產高端CT廠商提供長三角區(qū)域內23臺設備的運輸包裝服務，到貨開箱合格率達到100%。

結語

醫(yī)療器械運輸不是簡單的貨物位移，而是涉及制度設計、流程管控、人員專業(yè)能力與設施技術保障的系統(tǒng)工程。從《附錄》的制度框架到企業(yè)的具體實踐，運輸程序的核心要求始終圍繞一個目標展開——確保醫(yī)療器械在運輸環(huán)節(jié)的質量安全與可追溯。當制度要求轉化為操作標準，當技術手段服務于質量管控，醫(yī)療器械運輸才能真正實現對每一件產品的全程守護。